藥物的粉碎纖度不足,纖維性和彈性藥物和油類(lèi)成分含量多,混合不均勻會(huì )引起松片現象。 將藥物粉碎成100目篩子,選擇粘性強的粘合劑,適度增加壓力機的壓力,可以通過(guò)充分混合油類(lèi)藥物吸收劑等方法克服粘合劑和潤濕劑的使用量不足,選擇不當,粒子質(zhì)量松散,粒子粗細分布不均勻,粗粒和細粒分層。 可以通過(guò)增加合適的粘合劑和用量、改善造粒技術(shù)、多攪拌柔軟材料、混合顆粒等方法來(lái)克服。顆粒含水量過(guò)少,干燥過(guò)度的顆粒具有很大的彈性,含結晶水的藥物在顆粒干燥過(guò)程中會(huì )失去很多結晶水,使顆粒變脆,容易松動(dòng)裂片。 因此,造粒時(shí),必須對每個(gè)品種控制粒子的含水量。 制成的顆粒過(guò)于干燥時(shí),加入適量稀釋乙醇(50%—60% ),混合后沖壓。
據業(yè)界介紹,打片過(guò)程中發(fā)生松片的現象可能與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)。 例如,密度高的片劑雖然有一定的硬度,但是不能承受碰撞和搖晃的粒子的流動(dòng)性差,填充到??字械牧W硬痪鶆?,或者大塊或粒子、碎片堵塞刮板和下料口時(shí),會(huì )影響填充量。此外,壓力機還會(huì )影響壓片的效果。 壓力過(guò)小時(shí),多沖頭長(cháng)度不均勻,速度過(guò)快,或加入料斗中的粒子較少。 可以通過(guò)調節壓力、檢查沖模是否設置、調節車(chē)速、補充粒子等方法克服料斗內保持一定庫存等問(wèn)題。
裂片現象:
藥片受到振動(dòng)或者放置不管的話(huà),從腰開(kāi)始裂開(kāi)的被稱(chēng)為腰裂。從上面開(kāi)始裂開(kāi)的被稱(chēng)為上裂,腰裂和上裂被稱(chēng)為裂開(kāi)。藥物本身的彈性強,纖維性藥物和含油類(lèi)成分多。 加入砂糖粉減少纖維的彈性,強化粘結合作,增加油類(lèi)藥物的吸收劑,能夠混合后制成片劑。粘合劑或潤濕劑不合適或用量不足,顆粒打片時(shí)粘合力差。顆粒太干燥,含結晶水藥物過(guò)多可以裂片,解決方法與松片相同。些結晶性藥物沒(méi)有被充分粉碎。 能夠粉碎和造粒這種藥物。由于微粉過(guò)多,潤滑劑過(guò)多造成的裂片,粉末中的一部分空氣不能立即排出,壓在片劑內,解除壓力后片劑內部的空氣膨脹變成裂片,可以篩除微粉的一部分,適 當減少潤滑劑的使用量,克服這些問(wèn)題。壓片機壓力過(guò)大,回彈力過(guò)大裂片斷裂速度過(guò)快或沖模不符合要求,沖模有長(cháng)度,中沖??啄p,中沖模中央部大于上下部或沖模向內卷曲,擠出片劑時(shí)引起裂片。 調節壓力和車(chē)速,改善沖模組合,可以立即檢查更換。